心音心电检测仪电磁兼容问题的测试分析及整改方法

摘要

现代医疗器械更偏向于高精确度、高敏感度和小型化，其所处的电磁环境越来越复杂。外界电磁干扰对医疗设备会产生影响，严重时甚至影响医生的诊断。本文结合心音心电检测仪，基于医疗器械测试标准对传导发射测试、辐射发射测试和静电放电这3个测试项目进行了研究，提出了壳体整改，增加滤波电路、磁环、电荷释放电路等整改方法。对其他类型相关医疗器械的电磁兼容问题分析和整改，有一定的参考借鉴作用。

关键词

医疗器械标准; 心音心电检测; 电磁兼容测试

随着科学技术的进步及医疗器械的不断发展，电子设备采用高敏感性的元器件越来越多^[1]，医疗器械设备所面临的电磁环境也越来越复杂化，因此需要对医疗器械的电磁兼容性进行测试^[2]，以保证医疗器械设备的安全与检测结果的准确性。

设备或电子系统在工作时不会对其他设备或电子系统产生影响或被影响^[3]，即既不产生干扰也不对外界干扰敏感的能力，称为电磁兼容性^[4]。国家食品药品监督管理局在2012年年底发布实施中华人民共和国医药行业标准YY0505-2012^[5]，但医疗器械行业的电磁兼容发展还处于探索阶段，相对于其他电子行业，其研究现状和相关文献处于落后状态^[6]。许多医疗器械，如除颤监护仪、超声诊断设备、心肺功能监测设备等，都会进行电磁兼容测试。常见的电磁兼容测试整改方法为：采用屏蔽电缆，增加壳体的屏蔽性，设计合理的滤波电路，增加磁环、隔离元件等^[7]。本文结合心音心电检测仪，针对电磁兼容测试中3项不易通过的测试项目进行研究，并提出整改方法，为后续相关医疗器械的电磁兼容测试和整改提供借鉴。

1 心音心电检测仪简介

使用的心音心电检测仪为中北大学省部共建动态测试技术国家重点实验室研发的基于微电子机械系统(Micro-Electromechanical Systems，MEMS)技术的心音和心电信号同步采集仪。MEMS声传感器基于鱼类侧线器官的拾音机理，并结合压阻效应来检测心音信号^[8]。将MEMS声传感器集成心电传感器并进行一体化封装，构成心音心电检测探头^[9]。探头检测到的信号通过数据线传输至采集卡进行AD转换和数据采集，最后通过USB线将数据传输至电脑端，并通过显示软件进行心音心电信号波形的同步显示以及数据存储。心音心电检测仪实物图如图1(a)所示，系统框图如图1(b)所示。由于检测仪信号调理电路和采集电路设计相对复杂，集成元器件众多，通过电磁兼容测试具有一定的难度，因此基于医疗器械标准的电磁兼容测试是衡量心音心电检测仪性能的重要指标。

图1  心音心电检测仪

Fig.1  ECG detector for heart sound

2 心音心电检测仪测试及整改技术

2.1 传导发射测试及存在问题的整改方案

传导发射(Conducted Emission，CE)测试是指电子、电气设备或系统内部的电压或电流通过信号线、电源线或地线传输出去，成为其他电子、电气设备或系统干扰源的一种电磁现象^[10]。根据YY0505-2012的相关要求进行测试：将设备放在离地面80~90 cm的试验台上，被测电源线通过电源阻抗稳定网络连接至电网，测试设备的干扰幅度值。测试现场如图2所示，传导发射测试干扰路径示意图如图3所示。测试结果显示，心音心电检测仪在15~30 MHz频率范围内传导发射测试值超标，干扰能量通过电源线、信号线、接地线或其他金属导体传播，并以导体上电压和电流形式产生干扰作用。传导发射测试值超标的主要原因可能有：电源线未安装磁环；滤波电路设计、壳体内部结构设计、接地方式设计或输入输出走线不合理。

图2  CE测试现场图

Fig.2  Diagram of CE test site

图3  传导发射测试干扰路径示意图

Fig.3  Schematic diagram of interference path for conduction emission test

整改流程如图4所示，具体整改方法如下：

图4  CE测试整改流程图

Fig.4  Flow chart of CE test rectification

1) 安装磁环。判断电源线是否电磁骚扰超标，在电源线入口处将电源线缠绕到铁氧体磁环上，重新进行CE测试，测试结果改善不明显。

2) 设计滤波电路及合理布线。在方法1)的基础上，为解决传导耦合带来的电磁骚扰，在进入敏感电路之前，即电源入口处加入滤波电路。使用较短的接地线，避免接地线过长导致接地电感和电阻增大，从而导致滤波器的共模抑制能力被破坏；同时避免电源滤波器的输入线与输出线并行，将二者距离拉开，防止滤波器效能降低。重新进行CE测试，测试结果明显改善。

图5  滤波电路图

Fig.5  Diagram of filter circuit

3) 设计壳体内部结构。在方法1)和2)的基础上，为防止电源接口与敏感电路距离过近产生电磁骚扰，将电源接口改到壳体侧面边缘部分，将二者距离拉开。重新进行CE测试，测试结果达到要求。

综上所述，在电源入口处加装磁环和滤波器，并将电源接口与敏感电路之间距离拉大后，解决了心音心电检测仪在15~30 MHz频率范围内的传导发射测试超标问题，符合YY0505-2012的要求，最终测试结果如表1和图6所示。

图6  心音心电检测仪传导发射测试整改前后测试结果图表1 心音心电检测仪传导发射测试整改前后数据Table1 Data of conduction emission test before and after rectification of ECG detector

Fig.6  Test results before and after modification of conduction emission test of ECG detector

frequency/MHz		CAverage/dBμV		limit/dBμV		margin/dB
before	after	before	after	before	after	before	after
29.964 000	0.150 000	62.47	47.83	60.00	79.00	-2.47	31.17
27.388 000	0.150 000	60.41	41.27	60.00	66.00	-0.41	24.73
28.096 000	0.432 000	62.93	45.62	60.00	66.00	-2.93	20.38
28.452 000	0.432000	65.67	52.18	60.00	79.00	-5.67	26.82
29.164 000	0.772 000	65.16	43.13	60.00	73.00	-5.16	29.87
29.520 000	1.676 000	63.49	36.46	60.00	60.00	-3.49	23.54
-	3.680 000	-	32.60	-	60.00	-	27.40
-	4.188 000	-	61.14	-	73.00	-	11.86

2.2 辐射发射测试及存在问题的整改方案

辐射发射(Radiation Emission，RE)测试是指心音心电检测仪在正常工作时，通过测试空间传播的辐射骚扰场强，判断自身对外界的辐射干扰强度^[11]。根据YY0505-2012的相关要求进行测试：辐射发射测试在屏蔽暗室中进行，由天线测量设备工作时产生辐射能量，测试现场如图7所示。辐射发射测试是对被测物的不同角度和距离进行测试，天线接收到的场强为直达波和反射波的矢量和。测试结果显示，心音心电检测仪的辐射发射测试值超标，且超标值主要在50~60 MHz以及100~300 MHz的频率范围内。本设备的电磁辐射主要来源于以下两方面：电源的辐射骚扰度强；壳体屏蔽性差。

图7  RE测试现场图

Fig.7  Diagram of RE test site

具体整改方法如下：

1) 降低电源的辐射骚扰度：在电源线的两个端口用铁氧体磁环包裹紧线缆，防止电磁波泄露，影响磁环对辐射干扰的效果。在壳体内部电源接口与电路板之间的线缆以及信号线的两个端口同样做此处理，重新进行RE测试，测试值有所降低，但仍超过限值。

2) 增强壳体的屏蔽性：普通的塑料壳体无法对辐射噪声起到屏蔽作用，因此将心音心电检测仪的壳体改为铝合金材料，并且要求壳身与盖板之间缝隙以及壳体所开孔的连接部分的缝隙尽可能小且平整，连接盖板与壳身的螺钉之间的距离也要小，尽可能增加屏蔽性能。

综上所述，在电源2个端口加磁环，并改进壳体后，重新进行RE测试，心音心电检测仪在50~60 MHz以及100~300 MHz之间频率范围内的辐射发射测试值超标问题得到解决，符合YY0505-2012的要求，最终测试结果如表2和图8所示。

表2  心音心电检测仪辐射发射测试整改前后数据

Table2  Data of radiation emission test before and after rectification of ECG detector

frequency/MHz		QuasiPeak/dBμV		limit/dBμV		margin/dB
before	after	before	after	before	after	before	after
55.883 000	226.609 500	52.48	32.15	50.00	50.00	-2.48	17.85
65.987 000	227.781 000	49.30	32.68	50.00	50.00	0.70	17.32
77.996 500	229.826 500	53.09	32.97	50.00	50.00	-3.09	17.03
198.004 000	480.013 000	52.04	47.90	50.00	57.00	-2.04	9.10
203.999 500	720.009 500	51.15	47.48	50.00	57.00	-1.05	9.52
215.997 500	960.017 500	52.32	52.86	50.00	57.00	-2.32	9.14

图8  心音心电检测仪辐射发射测试整改前后测试结果图

Fig.8  Test results before and after the rectification of the radiation emission test of the ECG detector

2.3 静电放电测试及存在问题的整改方案

静电放电(Electrostatic Discharge，ESD)抗扰度测试主要是评估设备对高压电流瞬间流过时的抗冲击能力^[12]。测试方法分为空气放电和接触放电，其中空气放电最高电压为±8 kV，较容易通过；接触放电是将静电放电器的尖端对准设备的接口缝隙处，进行接触放电。分别施加±2 kV、±4 kV和±6 kV的电平，每个点每隔1 s施加10次^[13]，测试现场图如图9所示。静电放电对设备造成的影响主要分为两种：一种是永久性损坏；另一种是设备发生误动作^[14]。在对心音心电检测仪的USB接口施加±6 kV电平时，电脑端上位机显示数据没有更新，出现卡死。上位机数据未更新，而采集卡上正在采集数据的指示灯亮，说明采集卡在采集数据，但无法传输给电脑端，因此得出结论：USB接口处电荷短时间内大量聚集，没有及时得到释放或隔离，导致数据无法传输。

图9  ESD测试现场图

Fig.9  Diagram of ESD test site

具体整改方法如下：

1) 增强壳体屏蔽，减少电荷聚集。对金属外壳表面进行接触放电时，大部分电荷会流向地端。利用铜箔纸对壳体之间拼接的缝隙进行粘贴，防止搭接点产生压降，影响壳体内部电路的正常工作。

2) 设计电荷释放电路。壳体和内部电路距离较近，易受到静电放电的干扰，在内部电路板的地与壳体的地之间，采用一个高压电容并联一个大电阻进行连接，如图10所示。接地引线尽可能短，线径较粗，接地引线与采集卡底板用螺丝拧好连接。电容可以将干扰流入大地，并联电阻将多余的电荷释放掉，避免电容中积聚过多的电荷，向电路中放电导致的电路板宕机，或损坏元器件。

图10  设计的电荷释放电路

Fig.10  Designed charge release circuit

综上所述，在增强壳体屏蔽和设计电荷释放电路后，心音心电检测仪抗干扰能力增强，静电放电测试通过。

3 结论

心音心电检测仪在医用标准的电磁兼容测试过程中较难通过测试的主要是传导发射测试、辐射发射测试以及静电放电测试。对于传导发射测试，根据测试超标频率范围设计滤波电路，加大电源接口与敏感电路之间的距离；对于辐射发射测试，从在电源端口加磁环以及改进壳体两个方面进行整改；对于静电放电测试，主要原因为电荷聚集导致敏感电路被干扰，需要增强壳体的屏蔽性以及设计电荷释放电路。通过以上方法，减小了心音心电检测仪对外干扰，并增强了设备的抗干扰能力，电磁兼容测试问题得到解决。因此在设计医疗器械电路时，在研发阶段就需要考虑电磁兼容的相关问题，使后续的安全使用得到有效保障。本文的研究结果对其他类型的医疗器械电磁兼容问题分析和整改，有一定的参考借鉴作用。